EU-HTA revolutioniert Arzneimittelbewertung

Die EU-HTA-Verordnung trat am 12. Januar 2025 in Kraft und revolutioniert die Arzneimittelbewertung in Europa. Erstmals erfolgt eine gemeinsame klinische Bewertung (Joint Clinical Assessment, JCA) neuer Arzneimittel auf EU-Ebene parallel zur Zulassung. Start mit Onkologika und ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), später Orphan Drugs und alle Innovationen.

Für Deutschland: Die klinische Bewertung erfolgt EU-weit (bisher: IQWiG für G-BA), die Zusatznutzen-Entscheidung und Preisverhandlung bleiben national. Das BMG legte am 2.1.2025 eine Änderung der Arzneimittelnutzenverordnung vor. Pharmaunternehmen müssen nur noch einmal klinische Daten auf EU-Ebene einreichen – theoretisch Bürokratieabbau.

Pharma Deutschland warnt jedoch vor "Verdopplung des Bürokratieaufwands" statt Effizienz. Die Abstimmung zwischen EU-HTA und nationalem AMNOG ist komplex. 13 EU-HTA-Agenturen koordinieren via EUnetHTA21. Ring 1, weil das Gesetz jetzt gilt und Pharmaunternehmen ihre Prozesse sofort anpassen müssen.

Quellen: Pharma Deutschland EU-HTA Position (Januar 2025), vfa "EU-HTA und AMNOG verzahnen" (2025), G-BA (Dezember 2021/Januar 2025)